Sehr geehrter Prof Ewen,
wir hatten vor kurzen eine Sachverständigen prüfung für eine Angiogrphiegerät mit der folgerung unter Punkt N ´Die Grenzwerte für die Darstellung der Niedrigkontrastauflösung und des Dynamikbereich werden nicht erreicht. Dies gilt sowohl für Durchleuchtung wie auch für den Cine Mode. Die Linienpaarauflösung
(bei Durchleuchtung min. 1,0 LP bezogen auf 25 cm BV-Durchmesser) wird ebenfalls nicht erreicht.
Die Bildqualität ist beim Cine Mode innerhalb einer Serie sehr unterschiedlich, bei Durchleuchtung ist das
Bild stark verrauscht.´
Muss das Gerät sofort stillgelegt werden kann mann bis zur zeitnahen Reparatur oder Austausch mit dem Gerät noch weiter arbeiten?
Vielen Dank und freundliche Grüße
Dieter Arenhold
Betrieb Angiographieanlage
Sehr geehrter Herr Arenhold, ich nehme mal an, dass es sich hier um eine sog. Wiederholungsprüfung gehandelt hat (§ 18 Abs. 1 Nr. 5 RöV). Hier ist ja gefordert, dass der ´Betreiber´ der Röntgeneinrichtung (der
Strahlenschutzverantwortliche) den Prüfbericht vom Sachverständigen (SV) zugesandt bekommt und er diesen dann weiter an die zuständige Behörde übersenden muss. Nur diese hat grundsätzlich darüber zu entscheiden, was zu geschehen hat, wenn in diesem Bericht Mängel festgestellt werden. Sie wird die Abstellung dieser Mängel um so kurzfristiger fordern, je gewichtiger diese Mängel sind (sicherlich vor allem Mängel der Kategorie I). Im Extremfall einer möglichen relevanten und akuten Gefährdung des Personals oder der Patienten kann sie auch den Betrieb der Einrichtung untersagen, bis die Mängel abgestellt sind. Bei schwerwiegenden Mängeln sollte der SV in seinem Bericht auf diesen Umstand hinweisen. Auch der Betreiber selbst hat eine Überwachungspflicht: ´Bei jeder Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen muss die ordnungsgemäße Funktion der Röntgeneinrichtung sichergestellt sein´ (§ 25 Abs. 1a RöV). Ich persönlich bewerte die von Ihnen geschilderten Mängel als durchaus kritisch, denn die beiden wichtigen Parameter, welche die Bildqualität beschreiben, und zwar sowohl die Ortsauflösung (zu wenige LP/mm) als auch die Kontrastauflösung (Bild stark verrauscht), liegen im Argen. Ich will auch nicht verschweigen, dass sich beim einfachen Weiterbetrieb der Röntgeneinrichtung sogar strafrechtliche oder zivilrechtliche Konsequenzen ergeben könnten. Man stelle sich vor, dass ggf. aufgrund der vorliegenden Mängel eine Erkrankung möglicherweise nicht oder nicht vollständig erkannt wird und der Patient dadurch weiteren Schaden nimmt. In einem solchen Fall und mit dem Wissen über die vorhandenen Mängel wäre der Verdacht auf grob fahrlässiges oder vorsätzliches Handeln sicherlich nicht auszuschließen. Wenn schon keine sofortige Stilllegung, so sollte die Reparatur bzw. die Mängelbeseitigung doch ohne zeitlichen Verzug erfolgen und dann der Vollzug dieser Maßnahme der Behörde mitgeteilt werden.
Es sollte erwogen werden, dass bis dahin der Anwendungsumfang der betroffenen Röntgeneinrichtung durch den Strahlenschutzverantwortlichen oder den Strahlenschutzbeauftragten zumindest eingeschränkt werden sollte. Mit freundlichem Gruß K. Ewen
Strahlenschutzverantwortliche) den Prüfbericht vom Sachverständigen (SV) zugesandt bekommt und er diesen dann weiter an die zuständige Behörde übersenden muss. Nur diese hat grundsätzlich darüber zu entscheiden, was zu geschehen hat, wenn in diesem Bericht Mängel festgestellt werden. Sie wird die Abstellung dieser Mängel um so kurzfristiger fordern, je gewichtiger diese Mängel sind (sicherlich vor allem Mängel der Kategorie I). Im Extremfall einer möglichen relevanten und akuten Gefährdung des Personals oder der Patienten kann sie auch den Betrieb der Einrichtung untersagen, bis die Mängel abgestellt sind. Bei schwerwiegenden Mängeln sollte der SV in seinem Bericht auf diesen Umstand hinweisen. Auch der Betreiber selbst hat eine Überwachungspflicht: ´Bei jeder Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen muss die ordnungsgemäße Funktion der Röntgeneinrichtung sichergestellt sein´ (§ 25 Abs. 1a RöV). Ich persönlich bewerte die von Ihnen geschilderten Mängel als durchaus kritisch, denn die beiden wichtigen Parameter, welche die Bildqualität beschreiben, und zwar sowohl die Ortsauflösung (zu wenige LP/mm) als auch die Kontrastauflösung (Bild stark verrauscht), liegen im Argen. Ich will auch nicht verschweigen, dass sich beim einfachen Weiterbetrieb der Röntgeneinrichtung sogar strafrechtliche oder zivilrechtliche Konsequenzen ergeben könnten. Man stelle sich vor, dass ggf. aufgrund der vorliegenden Mängel eine Erkrankung möglicherweise nicht oder nicht vollständig erkannt wird und der Patient dadurch weiteren Schaden nimmt. In einem solchen Fall und mit dem Wissen über die vorhandenen Mängel wäre der Verdacht auf grob fahrlässiges oder vorsätzliches Handeln sicherlich nicht auszuschließen. Wenn schon keine sofortige Stilllegung, so sollte die Reparatur bzw. die Mängelbeseitigung doch ohne zeitlichen Verzug erfolgen und dann der Vollzug dieser Maßnahme der Behörde mitgeteilt werden.
Es sollte erwogen werden, dass bis dahin der Anwendungsumfang der betroffenen Röntgeneinrichtung durch den Strahlenschutzverantwortlichen oder den Strahlenschutzbeauftragten zumindest eingeschränkt werden sollte. Mit freundlichem Gruß K. Ewen
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