EU-Richtlinie 93/42/EEG
Dürfen die Produkte ACC und CTP, die in den Niederlanden bereits zur Verminderung von Röntgenstrahlung bei FRS-Aufnahmen eingesetzt werden, aufgrund Ihrer CE-Kennzeichnung auch in Deutschland ohne weitere Prüfung bzw. Genehmigung vertrieben werden?
Die CE-Kennzeichnung bezieht sich auf die EU-Richtlinie 93/42/EEG – Klasse I. Weitere Informationen finden Sie (in englischer Sprache) auf http://gentleceph.com/.
Sehr geehrte Frau Mouw, leider sind wir vom Team des Forum RöV keine Experten im Bereich des Medizinprodukte- oder Arzneimittelrechts. Allerdings sind wir der Auffassung, dass Medizinprodukte, die über eine CE-Kennzeichnung nach den Grundsätzen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie verfügen, auch verkehrsfähig sind, d.h. sie dürfen legal in Verkehr gebracht werden (auch in Deutschland). Ob es bei den von Ihnen benannten Produkten Beschränkungen hinsichtlich des Inverkehrbringens oder der vorgesehenen Anwendung gibt, können wir nicht beurteilen. Hierzu empfehlen wir Ihnen, sich mit der zuständigen Behörde für die Durchführung des Medizinproduktegesetzes in Verbindung zu setzen. Mit freundlichem Gruß K. Ewen
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