Sehr geehrter Herr Prof. Ewen, ich kann leider nirgends Informationen bezüglich folgender Fragestellung zur Gammakamera mit SPECT System erhalten und wende mich deshalb an Sie. Bedarf dieses Medizinprodukt einer Einweisung durch den Hersteller bzw. qualifizierten Person?
Fällt eine Gammakamera unter die RÖV(da nur Detektor)?
Laut MPBetreiberV gilt diese Einweisungspflicht nur für MP der Anlage 1. Dieser Anlage kann ich keine Zweckbestimmung einer Gammakamera zuordnen.
Unter welcher Verordnung würden Sie dieses Medizinprodukt dann zuordnen oder an wen würden Sie sich wenden?
Viele Grüße und vielen Dank,F.Rost
Einweisung vor Inbetriebnahme Gammakamera
Sehr geehrter Herr Rost, eine Gammakamera an sich ist ja kein strahlenerzeugendes System sondern eins, mit dem man Strahlung (Gammastrahlung) nachweisen kann. Also fällt dieses System (für sich alleine) weder unter die StrlSchV, aber erst recht nicht unter die RöV, denn Röntgenstrahlung ist keineswegs im Spiel. Eine Gammakamera, als Messeinrichtung in der Nuklearmedizin, kann natürlich in ein entsprechendes Genehmigungsverfahren nach StrlSchV für den Umgang mit in der Nukmed genutzten radioaktiven Stoffen integriert sein. In § 5 der MPBetreibV wird die Einweisung für den Betrieb von Medizinprodukten gefordert, die in Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführt sind. In der dortigen Liste sind die Gammakamera oder ähnlich arbeitende Systeme allerdings nicht aufgeführt. Mit freundlichem Gruß K. Ewen
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