Monitorprüfung von C-Bogengeräten
Sehr geehrter Herr Prof. Ewen, in den „Ergänzenden Festlegungen vom 6. Mai 2015 zur Anwendung der QS-Richtlinie“ werden unter 2b. die C-Bogengeräte erwähnt, die nicht die Möglichkeit zur Einspeisung digitaler Testbilder haben. Eine erforderliche Teil- oder Abnahmeprüfung darf nach der jeweiligen Gerätenorm durchgeführt werden. Allerdings ist dann bis 30.06.18 bei diesen Geräten eine Monitor-Abnahmeprüfung nach V DIN 6868-57 und bis 01.01.25 eine Abnahmeprüfung nach DIN 6868-157 durchzuführen. Meine Frage: Für so eine Abnahmeprüfung ist aber doch ein Testbild nach der entsprechenden Monitor-Norm erforderlich und dies kann man bei diesen Geräten nicht einspeisen. Würde dies bedeuten, dass nach einer Teilabnahmeprüfung diese Geräte ab diesen Zeitpunkten nicht mehr betrieben werden dürfen (über den Umweg einer nicht durchführbaren Monitor-Abnahmeprüfung)? Oder ist man der Meinung, dass bis 2018 bzw. 2025 es bei manchen C-Bogengeräten vielleicht technisch doch möglich sein könnte ein Monitor-Testbild einzuspeisen.
Sehr geehrter Herr Hoehlein, ich möchte Ihre Frage zweiteilig beantworten: 1) Testbildnutzung nach DIN V 6868-57: Ich interpretiere diese Norm so, dass zwar für die Durchführung qualitätssichernder Maßnahmen in der Regel technische Testbilder genutzt werden sollen (mit oder ohne Zugriff auf dauerhaft gespeicherte Testbilder; siehe 7.2.3 bzw. 7.2.4 der genannten Norm), aber auch Ausnahmen möglich sind, wenn keine geeigneten Testbilder von einem Testbildgenerator zur Verfügung stehen. Wird das BWG an einem bildgebenden System betrieben, für das ein genormtes Verfahren zur Abnahmeprüfung existiert (z.B. für ein mobiles C-Bogengerät die DIN 6868-150) und diese Abnahmeprüfung schon vollzogen ist, so kann nach 9.5 der DIN V 6868-57 zur Erzeugung eines Testbildes auch der Prüfkörper für die Abnahme- und Konstanzprüfung verwendet werden, wobei als Kenngrößen für das BWG die für diese Röntgeneinrichtung bildrelevanten Kenngrößen dienen können, die in 9.5 beispielsweise aufgezählt sind. Somit ist im Sinne der Festlegungen zur Umsetzung der QS-RL (dort Abschn. 2, Nr. 2.b.) auf diese Weise eine „Abnahmeprüfung nach DIN V 6868-57“ durchgeführt worden, welche erst bis spätestens 01.01.2025 durch eine Abnahmeprüfung nach DIN 6868-157 aktualisiert werden müsste. 2) Zwang zu einer möglichen Außerbetriebnahme bei Nichterfüllung bestimmter Forderungen aus einer Norm: Selbst wenn die im Punkt 1) dargestellte Ausnahmeregelung nicht nachvollziehbar sein sollte, muss beachtet werden, dass die Nichteinhaltung rein normativer Forderungen keineswegs eine grundsätzliche und sofortige Einstellung des Betriebs aller betroffenen Einrichtungen bedeutet. Vielmehr kann dieses, und zwar jeweils im Einzelfall und mit entsprechender Begründung („Gefährdung von Patienten oder Personal“), nur durch die zuständigen Behörden erfolgen. Im vorliegenden Fall müsste seitens der Behörden in jedem Einzelfall ein solcher Nachweis geführt werden, der dann noch durch die zuständigen Verwaltungsgerichte nachgeprüft werden könnte. Erst am Ende der rechtsstaatlichen Überprüfungskette würde dann die tatsächliche Außerbetriebnahme stehen. Mit freundlichem Gruß K. Ewen
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