Angesichts der zu erzielenden Margen wächst die Zahl der Anbieter aktuell nicht gerade ins Unermessliche.
Die alte Diskussion zu dem o. g. Thema ist bekannt.
Gibt es 1 1/2 Jahre nach Einführung der neuen StrSchV dazu etwas Neues?
Vielen Dank für Ihre Anwort(en) im Voraus.
Das neue Strahlenschutzrecht stellt keine neuen Forderungen in dieser Hinsicht auf. Es grenzt sich nur vom Medizinprodukterecht ab, bzw nutzt die dort getätigten Definitionen.
Ob eine Software dem MPG unterliegt bestimmt der Hersteller selber. Darüber entscheidet die Zweckbestimmung der Software. Das Ganze ist ein komplexes Thema. Eine Übersicht kann man z.B. unter https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/software-als-medizinprodukt-definition/ bekommen.
Nach den Definition ist ein PACS-Viewer ein Medizinprodukt wenn er zur Befundung genutzt wird (Diagnostik), ein PACS als Archivsystem nicht.
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