Sind Lagerungshilfen Medizinprodukte?

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

wir hatten praxisintern gerade die Frage, ob Lagerungshilfen, insbesondere für die Strahlentherapie, allgemeiner aber auch für die radiologische Diagnostik, als Medizinprodukte gelten. Als Beispiel diente ein Kniekissen aus Carbon, das an den Indexschienen des Patiententischs eines Beschleunigers angebracht werden kann.

Meiner Meinung nach handelt es sich um Zubehör von Medizinprodukten. Diese sind laut MPG selbst eigenständige Medizinprodukte. Somit sind m.M. nach Lagerungshilfen ganz eindeutig Medizinprodukte.

Für Einschätzungen ihrerseits wäre ich Ihnen sehr dankbar.

Viele Grüße,

Dr. rer. nat. Axel Cholewa

Axel Cholewa

Sehr geehrter Herr Dr. Chelowa,

ich teile ihre Ansicht. Der Begriff einer Röntgeneinrichtung ist sehr umfassend. Nach der Begriffsbestimmung des § 5 Absatz 30 StrlSchG umfasst eine Röntgeneinrichtung auch die Anwendungsgeräte, Zusatzgeräte und Zubehör, die erforderliche Softwäre sowei Vorrichtungen zur medizinischen Befundung. Lagerungshilfen sind somit in die Kategorie "Zubehör" einzuordnen. In § 5 Absatz 2 und 8 StrlSchG wird ebenso das Zubehör aufgeführt. Lagerungshilfen müssen so beschaffen sein, dass die Nutzstrahlung so gering wie möglich geschwächt wird und auch die entstehende Streustrahlung so gering wie möglich ist. 

Unter dasMedizinprodukterecht fallen auch Produkte die als Zubehör von Medizinprdukkten eingesetzt werden. Da an die Lagerungshilfen auch bestimmte Anforderungen an die Geeignetheit gestellt werden müssen, fallen diese Produkte auch unter das Medizinprodukterecht und sind entsprechend mit einer CE-Kennzeichnung zu versehen.

Mit freundlichen Grüßen

Dr. Jürgen Westhof

Jürgen Westhof

Sehr geehrter Dr. Westhof,

vielen Dank für Ihre Antwort, an den §5 StrlSchG hatte ich nicht gedacht!

Um das für die Zukunft dann auch festzuhalten, damit niemand mehr nachschlagen muss: analog zu der von Ihnen aufgeführten Definition umfasst laut §5 Absatz (2) StrlSchG natürlich auch eine Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung Anwendungsgeräte, Zusatzgeräte und Zubehör und mehr. Ihre Argumentation gilt also ebenso für Linearbeschleuniger.

Viele Grüße,

Dr. rer. nat. Axel Cholewa

 

Axel Cholewa

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